Инъекция для сжигания жира на животе теперь в одном шаге от одобрения FDA Препарат с малыми молекулами вызывает гибель жировых клеток в брюшной полости всего одним уколом Что, если бы можно было ввести препарат в «проблемную зону» – например, в жировую ткань на животе – который уничтожил бы жировые клетки и уменьшил бы их отложения в этом месте? Именно это предлагает новый препарат тайваньской компании Caliway Pharmaceuticals – первая в мире инъекция, запускающая запрограммированную гибель жировых клеток в определённой области, например, на животе или бёдрах. Этот низкомолекулярный препарат, известный как CBL-514, вызывает апоптоз адипоцитов, что приводит к гибели жировых клеток, а не к их истощению. Это означает, что отложения подкожного жира в различных областях могут быстро уменьшаться всего за несколько недель после однократной дозы. В настоящее время препарат проходит испытания по трем направлениям применения: нехирургическое уменьшение жировых отложений, болезнь Деркума, которая приводит к образованию болезненных жировых опухолей по всему телу, и целлюлит. «При подкожном введении препарат CBL-514 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, обеспечив значительную локальную редукцию жира без хирургического вмешательства и результаты, сопоставимые с липосакцией», — заявили в Caliway. Пока изучаются различные варианты его применения, ведущим из них (и, как ожидается, первым выйдет на рынок) является нехирургическое уменьшение проблемного жира в области живота. Препарат CBL-514 успешно завершил два исследования фазы 2b (CBL-0204 и CBL-0205) и готовится к проведению двух ключевых глобальных клинических испытаний фазы 3 во второй половине 2025 года. В последнем исследовании фазы 2b CBL-0205 у 75% пациентов наблюдалось снижение количества абдоминального жира как минимум на один балл по шкале оценки абдоминального жира (AFRS) через четыре недели после первой однократной инъекции. Это означало, что препарат достиг своей конечной точки эффективности, удовлетворяющей требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что уже было продемонстрировано (наряду с безопасностью и переносимостью) в предыдущем исследовании 2b. На данный момент единственным одобренным препаратом для локального уменьшения жировых отложений является ATX-101 (инъекции дезоксихолевой кислоты), который эффективно уменьшает жировые отложения на небольших участках тела, но имеет серьёзные побочные эффекты, включая некроз кожи, образование язв, повреждение нервов и инфекции. CBL-514 не вызывал подобных проблем даже при многократном введении на гораздо более обширные участки тела. В последнем исследовании более 75% участников достигли целевого объёма жировой ткани после одной или двух инъекций, а средняя потеря жира превысила этот показатель более чем вдвое. Результаты практически совпали с результатами первоначального исследования фазы 2b, опубликованного в декабре 2024 года. В нём подробно описывалось, как у 76,7% из 107 участников, прошедших лечение, состояние улучшилось как минимум на один балл по пятибалльной шкале AFRS. Трём четвертям этих участников для этого потребовалась всего одна инъекция. «CBL-514, первый в своем классе низкомолекулярный препарат, представляет собой инъекционный препарат для липолиза, способный индуцировать апоптоз адипоцитов и липолиз, уменьшая подкожное ожирение в зонах лечения, не вызывая систематических побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем», — отметили в компании. «Доклинические исследования Caliway показали, что CBL-514 повышает уровень медиаторов апоптоза каспазы 3 и соотношение Bax/Bcl-2, а затем индуцирует апоптоз адипоцитов in vivo и in vitro ». Несмотря на очевидное эстетическое применение – безоперационную коррекцию фигуры – этот первый в своем классе препарат может обладать и более широким спектром преимуществ. Абдоминальный жир, особенно в среднем и пожилом возрасте, связан с рядом серьезных заболеваний, включая хроническую боль , инсульт и сердечно-сосудистые заболевания . Хотя CBL-514 не воздействует непосредственно на глубоко залегающий висцеральный жир в этой области, он может уменьшить количество подкожного жира более чем на 25%, что снижает риск хронических заболеваний и положительно влияет на трудно поддающийся лечению висцеральный жир. Ученым пока не удалось разработать безопасный, локальный, нехирургический метод сжигания жира. В 2023 году FDA одобрило CBL-514 в качестве нового исследуемого препарата (IND). Год спустя он получил одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и статус орфанного препарата для лечения болезни Деркума. В мае компания получила одобрение на переход к финальной стадии клинических испытаний. Первое исследование третьей фазы пройдёт в США и Канаде, а второе — в США, Канаде и Австралии. В настоящее время в обеих группах идёт набор участников. Первая когорта третьей фазы будет включать около 300 участников из почти 30 клинических центров в Северной Америке. «Мы рады достичь согласия с FDA как по дизайну исследования, так и по показаниям», — заявила Вивиан Линг, генеральный директор Caliway. «Агентство согласно с тем, что „уменьшение абдоминального подкожного жира“ в качестве предлагаемого показания укрепляет нашу уверенность в уникальной ценности CBL-514 и его потенциале для установления новых стандартов в эстетической медицине». Если препарат покажет себя в ходе этих масштабных испытаний, он может появиться на рынке в течение 12 месяцев. Результаты последнего клинического исследования фазы 2b были опубликованы в журнале Aesthetic Surgery Journal
.jpg.427233529d11954840ff9e24333f156e.jpg)
.jpg.67e4a9a2df77760b59ae8b2d4acdd450.jpg)
